Ми пропонуємо послуги з досліджень та розробки фармацевтичних продуктів, підготовки реєстраційних досьє, клінічних досліджень, реєстрації продуктів, фармаконагляду, управління проектами та інші

• АФІ
• лікарські засоби
• ветеринарні препарати
• біотехнологічні препарати
• рослинні препарати
• медичні вироби
• дієтичні добавки

• Планування і виконання розробок продуктів в три етапи: теоретичний, лабораторний та масштабування
• Розробка складу активних інгредієнтів рослинного походження, а також лікарських засобів у формах:
  - тверді пероральні
  - парентеральні
  - м'які.
  
• Розробка системи забезпечення якості продукту на підставі аналізу ризиків: точки і параметри контролю
  
• Вивчення стабільності
  
• Розробка технологічного процесу і масштабування
  
• Трансфер технології
  
• Аналітичні методи контролю:
  - Розробка методів
  - Валідація (верифікація) методів
  - Дослідження біоеквівалентності
  - Контроль якості вихідних матеріалів

• Розробка реєстраційного досьє на лікарський засіб в форматі CTD або ACTD
• Розробка та актуалізація майстер-файлу (DMF) для АФІ синтетичного, напівсинтетичного, рослинного походження
  
• Формування реєстраційного досьє для внесення змін,в т.ч. тип II
  
• Аудит і оцінка реєстраційного досьє перед подачею в регуляторні органи

• Менеджмент клінічних досліджень:планування проекту, отримання дозволів на клінічні дослідження локальних етичних комісій та регуляторного органу, супровід договорів, робота з вендорами, формування та підтримка TMF
• Візити кваліфікації з метою оцінки відповідності центрів всім вимогам протоколу, стартові, рутинні і заключні моніторинги
  

• Розробка стратегії реєстрації та плану впровадження продукту
• Розробка технічного завдання на реєстрацію продукту: специфікація вимог для розробки продукту і підготовки реєстраційного досьє для цільового ринку
  
• Експертиза реєстраційного досьє
  
• Формування реєстраційного досьє і подача в регуляторний орган
  
• Управління процесами реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційного досьє в регуляторних органах
  
• Супровід підготовки відповідей на зауваження регуляторного органу
  
• Управління життєвим циклом продукту
  
• Супровід процедури прекваліфікації ВООЗ
  
• Трансфер реєстраційного посвідчення
  
• Підготовка медичних текстів
  

• Послуги Уповноваженої особи з фармаконагляду (24/7) з доступом до медичного консультанта
• Створення та підтримка системи фармаконагляду
  
• Управління та звітність про побічні реакції на лікарські засоби
  
• Оцінка ризик/користь
  
• Підготовка системи управління ризиками та заходів щодо мінімізації ризиків
  
• Аудит системи фармаконагляду
  

• Розробка Статуту проекту:цілі проекту, бюджет, людські та часові затрати, план управління успіхом і вигодами проекту
• Координація робіт щодо проекту (контрактна розробка, трансфер технологій) з підходом з оптимізації бюджету і часових затрат
  
• Підготовка проміжних статус-звітів щодо досягнень проекту щотижня/щомісяця
  
• Підготовка фінального статус-звіту з аналізом досягнень проекту в розрізі запланованих цілей/ бюджету/часового графіку
  

• Фармакоекономічні розрахунки
• Оцінка нормативних вимог цільовіх рінків (глобально)
  
• Експертиза рекламних та інформаційних матеріалів
  
• Наукові та регуляторні консультаціїПідготовка документів для включення препарату в національні форми и стандарти лікування
  
• Підготовка и проведення внутрішніх тренінгів щодо розробки та реєстрації фармацевтичної продукції